루닛, 글로벌 의료 AI 규제 전문가 채용… RA Specialist 모집
의료 AI 소프트웨어 기업 루닛(Lunit)이 규제 업무(Regulatory Affairs) 전담 인력인 RA Specialist를 채용한다. 이번 채용은 글로벌 시장에서 AI 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 인허가 및 등록 업무를 함께 이끌어 나갈 인재를 찾기 위해 진행되며, 현재 한국에 거주하고 한국어로 업무 수행이 가능한 지원자를 대상으로 모집이 이루어진다.
이번에 합류하게 될 RA Specialist는 FDA, CE MDR, 식품의약품안전처(MFDS), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 국가의 규제 기관을 대상으로 한 글로벌 인허가 신청 및 제품 등록 업무를 지원하게 된다. 기존에 취득한 인허가 라이선스와 기술 문서를 최신 상태로 유지하고, ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304, ISO 14971 등 SaMD 관련 국제 표준의 변화를 모니터링하며 대응 방안을 분석하는 역할도 맡게 된다. 내부 및 외부 감사·실사에 필요한 규제 문서 패키지를 체계적으로 관리하고, 국가별 규제 경로를 조사해 글로벌 시장 진입 전략 수립에 기여하게 되며, 외부 파트너 및 규제 기관과의 커뮤니케이션 업무도 함께 경험하게 된다.
지원 자격은 생명과학, 공학, 약학 또는 관련 전공의 학사 학위 소지자로, 의료기기 업계에서의 규제 업무 경력이 0~3년인 지원자를 대상으로 한다. 글로벌 규제 커뮤니케이션과 기술 문서 작성을 위한 영어 구사 능력(읽기·쓰기·말하기)이 요구되며, ISO 13485, MFDS, FDA, EU MDR 등 의료기기 규제에 대한 기본적인 이해와 SaMD 및 디지털 헬스 분야에 대한 높은 관심이 필요하다. 논리적 사고와 분석적 문제 해결 능력, 체계적인 문서 작성 역량도 중요한 요건으로 꼽힌다. 우대사항으로는 SaMD 및 디지털 헬스 분야 실무 경험, 미국 FDA 510(k) 또는 EU MDR(CE) 심사 제출 프로세스 참여 경험, 라벨링·소프트웨어 업데이트 등 변경 관리(Change Management)와 그에 따른 규제적 영향에 대한 이해가 있다.
근무 형태는 정규직(수습 3개월)이며, 근무지는 서울 강남구 강남대로 374 루닛 본사(5층)다. 채용 절차는 서류 전형, 역량 기반 인터뷰(온라인), 동료 인터뷰(대면), 컬처핏 인터뷰(대면) 순으로 진행되며, 최종 면접 이후 필요에 따라 레퍼런스 체크가 이루어질 수 있다. 자세한 내용은 '루닛'의 홈페이지에서 확인할 수 있다.
의료 AI 소프트웨어 기업 루닛(Lunit)이 규제 업무(Regulatory Affairs) 전담 인력인 RA Specialist를 채용한다. 이번 채용은 글로벌 시장에서 AI 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 인허가 및 등록 업무를 함께 이끌어 나갈 인재를 찾기 위해 진행되며, 현재 한국에 거주하고 한국어로 업무 수행이 가능한 지원자를 대상으로 모집이 이루어진다.
이번에 합류하게 될 RA Specialist는 FDA, CE MDR, 식품의약품안전처(MFDS), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 국가의 규제 기관을 대상으로 한 글로벌 인허가 신청 및 제품 등록 업무를 지원하게 된다. 기존에 취득한 인허가 라이선스와 기술 문서를 최신 상태로 유지하고, ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304, ISO 14971 등 SaMD 관련 국제 표준의 변화를 모니터링하며 대응 방안을 분석하는 역할도 맡게 된다. 내부 및 외부 감사·실사에 필요한 규제 문서 패키지를 체계적으로 관리하고, 국가별 규제 경로를 조사해 글로벌 시장 진입 전략 수립에 기여하게 되며, 외부 파트너 및 규제 기관과의 커뮤니케이션 업무도 함께 경험하게 된다.
지원 자격은 생명과학, 공학, 약학 또는 관련 전공의 학사 학위 소지자로, 의료기기 업계에서의 규제 업무 경력이 0~3년인 지원자를 대상으로 한다. 글로벌 규제 커뮤니케이션과 기술 문서 작성을 위한 영어 구사 능력(읽기·쓰기·말하기)이 요구되며, ISO 13485, MFDS, FDA, EU MDR 등 의료기기 규제에 대한 기본적인 이해와 SaMD 및 디지털 헬스 분야에 대한 높은 관심이 필요하다. 논리적 사고와 분석적 문제 해결 능력, 체계적인 문서 작성 역량도 중요한 요건으로 꼽힌다. 우대사항으로는 SaMD 및 디지털 헬스 분야 실무 경험, 미국 FDA 510(k) 또는 EU MDR(CE) 심사 제출 프로세스 참여 경험, 라벨링·소프트웨어 업데이트 등 변경 관리(Change Management)와 그에 따른 규제적 영향에 대한 이해가 있다.
근무 형태는 정규직(수습 3개월)이며, 근무지는 서울 강남구 강남대로 374 루닛 본사(5층)다. 채용 절차는 서류 전형, 역량 기반 인터뷰(온라인), 동료 인터뷰(대면), 컬처핏 인터뷰(대면) 순으로 진행되며, 최종 면접 이후 필요에 따라 레퍼런스 체크가 이루어질 수 있다. 자세한 내용은 '루닛'의 홈페이지에서 확인할 수 있다.