루닛, AI 기반 의료기기 소프트웨어 규제 전문가 채용… RA Specialist 모집
의료 AI 소프트웨어 기업 루닛(Lunit)이 글로벌 인허가 업무를 담당할 RA(Regulatory Affairs) Specialist 채용을 진행할 예정이다. 이번 채용은 루닛의 RA팀에 합류해 AI 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 글로벌 시장 진출을 지원하는 역할로, 경력 0~3년의 주니어 인재를 대상으로 한다.
이번에 채용하는 RA Specialist는 FDA, CE MDR, MFDS, Health Canada 등 주요 국가의 규제 기관에 대한 글로벌 인허가 신청 및 제품 등록 업무를 지원하게 되며, 기존 인허가 라이선스와 기술 문서의 유지·업데이트를 통해 지속적인 컴플라이언스를 관리하는 역할도 맡게 된다. 또한 글로벌 규제 트렌드와 시판 전후 요건을 모니터링하고, ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304, ISO 14971 등 SaMD 관련 국제 표준의 변화를 추적하는 업무도 경험하게 된다. 내·외부 감사 및 실사에 필요한 규제 문서 패키지를 정리·관리하고, 국가별 규제 경로를 조사해 글로벌 시장 진입 전략 수립을 지원하는 한편, 외부 파트너나 규제 기관과의 커뮤니케이션 업무도 함께 담당하게 된다.
지원 자격은 생명과학, 공학, 약학 또는 관련 분야의 학사 학위 소지자로, 의료기기 업계에서의 RA 경력이 0~3년인 인재를 모집한다. 글로벌 규제 커뮤니케이션과 기술 문서 관리를 위한 영어 구사 능력(읽기·쓰기·말하기)이 요구되며, ISO 13485, MFDS, FDA, EU MDR 등 의료기기 규제에 대한 기본적인 이해와 SaMD 및 디지털 헬스 분야에 대한 관심이 필요하다. 변화하는 규제 환경을 탐색할 수 있는 분석적 사고와 문제 해결 능력, 논리적인 접근 방식, 제출 문서 및 기술 문서 작성 역량도 함께 요구된다. 우대 사항으로는 SaMD 및 디지털 헬스 분야 경험, 미국 FDA 510(k) 또는 EU MDR(CE) 제출 프로세스 참여 경험, 변경 관리(라벨링, 소프트웨어 업데이트)와 그에 따른 규제적 영향에 대한 이해가 있다.
근무 형태는 정규직(수습 3개월)이며, 근무지는 서울 강남구 강남대로 374 루닛 본사 5층이다. 급여는 협의를 통해 결정되며, 지원 시에는 국문 및 영문 이력서와 자기소개서를 함께 제출해야 한다. 전형 절차는 서류 전형, 역량 기반 면접, 컬처핏 면접, 온보딩 순으로 진행된다. 자세한 내용은 '루닛'의 홈페이지에서 확인할 수 있다.
의료 AI 소프트웨어 기업 루닛(Lunit)이 글로벌 인허가 업무를 담당할 RA(Regulatory Affairs) Specialist 채용을 진행할 예정이다. 이번 채용은 루닛의 RA팀에 합류해 AI 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD)의 글로벌 시장 진출을 지원하는 역할로, 경력 0~3년의 주니어 인재를 대상으로 한다.
이번에 채용하는 RA Specialist는 FDA, CE MDR, MFDS, Health Canada 등 주요 국가의 규제 기관에 대한 글로벌 인허가 신청 및 제품 등록 업무를 지원하게 되며, 기존 인허가 라이선스와 기술 문서의 유지·업데이트를 통해 지속적인 컴플라이언스를 관리하는 역할도 맡게 된다. 또한 글로벌 규제 트렌드와 시판 전후 요건을 모니터링하고, ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304, ISO 14971 등 SaMD 관련 국제 표준의 변화를 추적하는 업무도 경험하게 된다. 내·외부 감사 및 실사에 필요한 규제 문서 패키지를 정리·관리하고, 국가별 규제 경로를 조사해 글로벌 시장 진입 전략 수립을 지원하는 한편, 외부 파트너나 규제 기관과의 커뮤니케이션 업무도 함께 담당하게 된다.
지원 자격은 생명과학, 공학, 약학 또는 관련 분야의 학사 학위 소지자로, 의료기기 업계에서의 RA 경력이 0~3년인 인재를 모집한다. 글로벌 규제 커뮤니케이션과 기술 문서 관리를 위한 영어 구사 능력(읽기·쓰기·말하기)이 요구되며, ISO 13485, MFDS, FDA, EU MDR 등 의료기기 규제에 대한 기본적인 이해와 SaMD 및 디지털 헬스 분야에 대한 관심이 필요하다. 변화하는 규제 환경을 탐색할 수 있는 분석적 사고와 문제 해결 능력, 논리적인 접근 방식, 제출 문서 및 기술 문서 작성 역량도 함께 요구된다. 우대 사항으로는 SaMD 및 디지털 헬스 분야 경험, 미국 FDA 510(k) 또는 EU MDR(CE) 제출 프로세스 참여 경험, 변경 관리(라벨링, 소프트웨어 업데이트)와 그에 따른 규제적 영향에 대한 이해가 있다.
근무 형태는 정규직(수습 3개월)이며, 근무지는 서울 강남구 강남대로 374 루닛 본사 5층이다. 급여는 협의를 통해 결정되며, 지원 시에는 국문 및 영문 이력서와 자기소개서를 함께 제출해야 한다. 전형 절차는 서류 전형, 역량 기반 면접, 컬처핏 면접, 온보딩 순으로 진행된다. 자세한 내용은 '루닛'의 홈페이지에서 확인할 수 있다.