다음과 같이 국내 글로벌 헬스케어 IT Solution 기업에서 'SW RA/QMS 담당자'를 찾습니다.
* Job Title : SW RA/QMS 담당자
* Experience : 경력 3년 이상
* Location : 서울 or 경기도
[담당업무]
- 국내외 의료기기 소프트웨어 인허가(RA) 업무
- 규제 요구사항 분석, 인허가 문서 작성 및 제출
- 심사 대응 및 인증서 관리
- 품질경영시스템(QMS) 운영 및 심사 대응
- 품질문서 작성·관리 및 현장 심사 대응
[자격 요건]
- 경력 3년 이상
- 국내/해외 의료기기 소프트웨어 인증 업무 경험
- 국내/해외 의료기기 소프트웨어 품질경영시스템(QMS) 업무 경험
- 규제 요건에 대한 지식 보유
- SW Validation, Cyber Security, Clinical Evaluation, ISO 13485 등
- 기술 문서 해석 및 작성 능력
- 유관 부서 및 규제기관과 원활한 기술 기반 의사소통 역량
[우대사항]
- 임상평가·임상시험 프로젝트 참여 경험
- 영상분석(AI 등) 연구 프로젝트 수행 경험
- 통계 지식 보유