전자의료기기 Senior Clinical Manager
채용목적:
미국 FDA 기준 CLASS II 의료기기 및 한국 MFDS 기준 3등급 전자 의료기기의
미국 시장 진입을 위한 미국·한국 글로벌 확증(Pivotal) 임상시험 전략 수립
담당업무
미국·한국 글로벌 확증(Pivotal) 임상시험 운영 전반 주도
미국 CRO 관리: 의료기기 임상시험 운영 성과관리, 품질 및 일정관리
미국 임상병원 PI와의 커뮤니케이션, 임상시험 진행 상황 전반 Follow-up
임상 프로토콜 및 Device-related section(사용법, 위험요인 등) 관리
임상결과보고서(CSR) 작성 관리
EDC를 통한 임상 데이터 수집·관리 및 품질 관리 수행
이상사례(AE/SAE) 및 Unanticipated Adverse Device Effect(UADE) 보고·관리, 인과성 평가
SOP 제정 및 운영: GCP, ISO 14155 등 기준 기반 임상 품질관리 체계 구축 및 관리
자격요건
벤처기업 임상시험 관련 PM 경력 필수
글로벌 의료기기 임상시험 운영 주도 경험을 기반으로 한 전략·실행 역량
미국 CRO 및 임상기관 관리, PI와의 협업 및 조율 능력
FDA 인허가 업무 경험을 기반으로 한 허가 전략 수립 및 커뮤니케이션 능력
임상시험 문서 작성·검토 및 제출자료 품질관리 능력
프로젝트 일정·예산 수립 및 리스크 관리 능력
근무지 : 경기도 성남시 분당구
전형절차
서류전형-면접(PT소개 포함, 1차 또는 2차 진행)-건강검진 및 처우협상-최종합격
연봉 및 직급: 경력에 따른 별도의 만족스러운 협의
문의처
shewolf@gracenpartners.com