[코스닥 상장사] 홈디바이스 RA/QM 과/차장급

[담당업무]

(RA)
-국가별 상표권, 인허가 관리 및 대응, 이와 관련된 제조사 소통
-국가별 수출서류, 라벨 등 문서 검토 및 준비
-국내/해외 홈케어 의료기기/미용기기 인허가 전략 수립
-국내/해외 홈케어 의료기기/미용기기 인허가 등록 및 갱신 업무
-기술문서 작성, 보완 대응 및 사후 관리
-글로벌 규제 모니터링, 프로세스 업데이트 및 가이드라인 제시

(QM) :
- 글로벌 품질경영시스템(ISO13485/ISO9001) 및 프로세스 구축/운영
- 글로벌 시판후사후관리(PMS): 의료기기/미용기기 품질심사, 불만/클레임 및 규제기관보고 대응

[근무부서 및 직급/직책]

직급/직책: 과장, 차장, 팀원

[자격요건]

경력: 경력 3~16년
학력: 대졸
직무기술: RA/QM

-RA업무 경력 9년 이상 (디바이스 경험자 우대)

-대졸 이상 (이공계열, 의공학 등 관련 전공자 우대)

-메디컬 디바이스 RA 경력 최소 1년 이상자

우대사항 :

-홈케어/뷰티 디바이스 해외 (미국/유럽/일본/중국 등) 인허가 경험자

-품질경영시스템 A부터 Z까지 구축 경험자

-유관 부서(R&D, 마케팅, 생산)와 유연하고 논리적인 협업/소통 가능하신 분