RA 담당
5년 연속 매출 상승, 해외법인 보유,
인지도 높은 제품, 회사 이미지 좋음, 성장성 있는 산업 아이템
투자, 직원 복리후생, 월라밸, 문화
RA
3년 연속 매출 상승, 해외법인 보유,
인지도 높은 제품, 회사 이미지 좋음, 성장성 있는 산업 아이템
투자, 직원 복리후생, 월라밸, 문화
제품RA
ㆍ주요 국가의 의료기기 해외 인허가
(유럽 CE MDR, 미국 FDA 510k, 중국 NMPA, 브라질 ANVISA 등)
ㆍ주요 국가의 신규/변경 규정에 대한 분석
ㆍ신규 개발된 의료기기의 각 국가별 인허가 계획 및 전략 수립
ㆍ기허가 국가의 License 갱신 및 현지 대리인 관리
ㆍ인허가 계획일정 관리 및 인허가 이슈 보고
[자격요건]
ㆍ경력 : 8년 이상
ㆍ학력 : 초대졸 이상
ㆍ비즈니스 영어 가능자(영문레쥬메 필수, 영어인터뷰)
[우대사항]
ㆍ의공학/전기전자 전공
개발RA
ㆍ의료기기 인증시험 관리 및 대응 (IEC 60601-1, Biocompatibility 등)
ㆍ의료기기 규격 검토 및 법적 요구사항 대응
ㆍ인허가 문서 작성 및 검토 (R/M, S/V, Usability 등)
ㆍ개발문서 DHF 작성 관리, 인증심사 대응 등
[자격요건]
- 경력 : 5년 이상-12년
- 학력 : 초대졸 이상
- 전자 의료기기의 전기/기계적 안전시험
- 전자파 시험(IEC 60601-1) 등의 공인시험 대응 및 관리 경력
[우대사항]
- 의공학/전기전자 전공
- 의료기기 Safety/EMC 시험성적서 관리 경험
- 의료기기 규격 조사 및 검토
- 개발 제품 관련 기술문서 및 DHF 관리
- 의료기기 인증심사 대응 및 관리
위치: 서울 서남권
국문 이력서, 자기소개서 한개 파일에 넣어 워드 양식 첨부 필수
문의: 010-4727-6423
채용은 마감시 클로즈될 수 있습니다. 빠른 지원 부탁드립니다.
(주)피플렙 서울특별시 강남구 테헤란로 313, 성지하이츠1 411~415, 417호(역삼동), 등록번호 제 2018-3220163-14-5-00039호