포지션 개요
■ 모집분야
CMC개발 연구원 정규직 (과장급)
■ 담당업무
- 원료의약품(API) 및 완제의약품(DP) 시험법 개발 및 기준 설정
- 시험법 밸리데이션 수행 및 문서 작성 (ICH Q2 기반) - 유연물질 구조 규명 및 허가자료 작성 - 불순물 관리 전략 수립 및 평가 - CMO 시험법 기술이전 및 시험법 검증 관리 - CTD Module 3 (3.2.S / 3.2.P) 작성 및 IND/NDA 대응 ※ 단순 시험 수행자가 아닌, 개발 및 전략 수립 중심의 역할
■ 우대사항
- 나노의약품, 고분자, 조영제 경험 - 신약 IND 또는 NDA CMC 작성 경험 - ICH 가이드라인 이해도 높은 분 - CMO 기술이전 또는 외주 관리 경험
- 이화학 기반의 신약 품질 개발을 처음부터 끝까지 리딩하여 핸들링할 수 있는 분
■ 자격요건
- 석사 이상 (화학, 약학, 생명과학, 고분자/재료 관련 전공) - 의약품 품질개발 또는 CMC 관련 경력 5년 이상 / 과장급 - 시험법 개발 및 밸리데이션 경험 필수 - LC, GC, ICP 등 분석 장비 운용 가능자 - 밸리데이션 문서 작성 경험 보유자
■ 근무조건
- 정규직 (수습기간 3개월)
- 근무지 (서울시 서초구)
- 근무요일 (주 5일)
- 근무시간: 09시 00분 ~ 18시 00분 (조정 가능)